民族創(chuàng)新之光！艾諾米替144周數(shù)據(jù)發(fā)布
2025年04月17日
4月11日至14日，第十屆全國(guó)艾滋病學(xué)術(shù)大會(huì)在廣東珠海隆重召開，中國(guó)民族藥企正以原創(chuàng)實(shí)力書寫新篇章！作為首款國(guó)產(chǎn)口服單片復(fù)方抗艾創(chuàng)新藥，由艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的復(fù)邦德?（艾諾米替片）自問(wèn)世起便承載著打破進(jìn)口壟斷、惠及本土艾友的使命。
本次會(huì)議上公布的144周長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，不僅驗(yàn)證了其“有效性+心血管代謝保護(hù)”的雙重優(yōu)勢(shì)，更以“健康治療三部曲”（血脂管理、體重管理和心血管風(fēng)險(xiǎn)管理）的突破性理念，重新定義了中國(guó)抗艾治療的新標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了民族藥企的科學(xué)智慧與社會(huì)擔(dān)當(dāng)。
SPRINT研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院牽頭，入組了762例既往經(jīng)治獲得病毒學(xué)抑制艾友。在0~48周分別服用艾諾米替和艾考恩丙替，在48~96周均轉(zhuǎn)為接受開放標(biāo)簽艾諾米替治療，而后繼續(xù)隨訪直至參研者退出本研究。
此次大會(huì)上，艾迪藥業(yè)分享了艾諾米替經(jīng)治轉(zhuǎn)換人群SPRINT研究144周隊(duì)列研究結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了艾諾米替的長(zhǎng)期價(jià)值。
一、強(qiáng)效抑毒，免疫重建持續(xù)
在0~144周，艾諾米替持續(xù)治療組治療依從性和病毒學(xué)抑制率始終維持在高水平（大于95%），在48-144周，自艾考恩丙替轉(zhuǎn)換至艾諾米替治療依從性和病毒學(xué)抑制率也維持在高水平（大于90%）。特別需要指出的是，分中心鄭州市第六人民醫(yī)院在研究團(tuán)隊(duì)的辛勤努力下，實(shí)現(xiàn)了144周百分百隨訪率和百分百抑制率“雙百”的成績(jī)，這也是在國(guó)際、國(guó)內(nèi)抗艾臨床研究史上的罕見成績(jī)。此外，CD4+細(xì)胞計(jì)數(shù)繼續(xù)穩(wěn)步提升。研究結(jié)果顯示艾諾米替持續(xù)病毒學(xué)抑制率優(yōu)于主要進(jìn)口產(chǎn)品 [1-3]。
艾諾米替病毒學(xué)抑制率與進(jìn)口同類產(chǎn)品比較
二、代謝獲益顯著，逆轉(zhuǎn)INSTIs相關(guān)體重增加
治療48-144周，艾諾米替持續(xù)治療組LDL-C水平保持并呈現(xiàn)下降趨勢(shì)；艾考恩丙替轉(zhuǎn)換為艾諾米替后LDL-C水平明顯持續(xù)下降。
LDL-C自基線變化情況
由本次大會(huì)公布的研究結(jié)果可以看出，治療0~48周，艾諾米替組體重增加低于艾考恩丙替組，且轉(zhuǎn)換為艾諾米替可逆轉(zhuǎn)艾考恩丙替治療造成的體重增加，尤其女性及青年人群獲益更明顯。
亞組人群體重自基線變化情況
三、降低ASCVD（動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病）風(fēng)險(xiǎn)
使用艾諾米替持續(xù)治療144周，ASCVD高風(fēng)險(xiǎn)人群比例從基線3.5%降至1.4%（降幅60%）。而換為艾考恩丙替后，LDL-C高風(fēng)險(xiǎn)人群比例從基線時(shí)的3.2%驟升至8.2%（2.6倍），而換用艾諾米替后，又從8.2%驟降至0.7%（降幅91.5%），心血管風(fēng)險(xiǎn)管理優(yōu)勢(shì)明顯。
轉(zhuǎn)換使用艾諾米替可逆轉(zhuǎn)既往使用整合酶抑制劑方案后的ASCVD風(fēng)險(xiǎn)分層
四、“有效-安全-依從”閉環(huán)=長(zhǎng)期治療成功的關(guān)鍵
144周數(shù)據(jù)揭示，艾諾米替的治療完成率與病毒抑制率均高于95%，遠(yuǎn)超同類進(jìn)口方案（均不足90%）[1-3]。這一結(jié)果印證了其優(yōu)越的安全性+確切的有效性=更高的艾友依從性，形成良性循環(huán)，是公認(rèn)的長(zhǎng)期治療成功關(guān)鍵。
艾諾米替及同類藥0-144周治療完成百分比
當(dāng)下，由于動(dòng)蕩的國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，全球抗艾事業(yè)正處在“存亡之秋”，世界上許多國(guó)家和地區(qū)可能面臨抗艾藥物斷供的情況?；叵脒^(guò)去我國(guó)抗艾創(chuàng)新藥市場(chǎng)基本被跨國(guó)藥企壟斷，使得我國(guó)的抗艾事業(yè)處于“卡脖子”的狀態(tài)。但隨著我國(guó)科研工作者和醫(yī)務(wù)工作者的不懈努力，我們終于打破了進(jìn)口抗艾藥對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷，使得我國(guó)可以獨(dú)立自主地實(shí)現(xiàn)“消除艾滋病公共衛(wèi)生威脅”的目標(biāo)！
本次大會(huì)公布的艾諾米替片144周研究數(shù)據(jù)，不僅是中國(guó)抗艾藥物的重大突破，更標(biāo)志著民族藥企已具備與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力。該項(xiàng)成果奠定了我國(guó)抗艾藥物研發(fā)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”角色轉(zhuǎn)換的基石，不僅是中國(guó)艾友的福音，更是向世界遞出的“中國(guó)方案”名片！
艾諾米替“強(qiáng)效抑毒+代謝保護(hù)+高依從性”的綜合優(yōu)勢(shì)，為艾友提供了更友好、更全面的治療選擇，真正踐行了“健康中國(guó)2030”的慢病管理理念。
參考文獻(xiàn)：
1.Brar I, Ruane PJ, Berhe M, Brinson C, Benson P, Henry K, Liu H, Andreatta K, Hindman JT, Ramgopal M. Efficacy and safety of switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide from dolutegravir/abacavir/ lamivudine: Results from an open-label extension of a phase 3 randomized, double-blind, multicenter, active-controlled, non-inferiority study. Medicine (Baltimore). 2025;104(8):e41482.
2.Osiyemi O, De Wit S, Ajana F, Bisshop F, Portilla J, Routy JP, Wyen C, Ait-Khaled M, Leone P, Pappa KA, Wang R, Wright J, George N, Wynne B, Aboud M, van Wyk J, Smith KY. Efficacy and Safety of Switching to Dolutegravir/Lamivudine Versus Continuing a Tenofovir Alafenamide-Based 3- or 4-Drug Regimen for Maintenance of Virologic Suppression in Adults Living With Human Immunodeficiency Virus Type 1: Results Through Week 144 From the Phase 3, Noninferiority TANGO Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022;75(6):975-986.
3.Kumar P, Johnson M, Molina JM, Rizzardini G, Cahn P, Bickel M, Wan H, Xu ZJ, Morais C, Sklar P, Greaves W; DRIVE-SHIFT Study Group. Brief Report: Switching to DOR/3TC/TDF Maintains HIV-1 Virologic Suppression Through Week 144 in the DRIVE-SHIFT Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021;87(2): 801-805.
關(guān)于艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）
艾邦德?（艾諾韋林片）2021年6月獲批上市，是中國(guó)首個(gè)獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥。同年，《中國(guó)艾滋病診療指南（2021版）》將艾諾韋林被正式納入指南治療方案目錄。復(fù)邦德?（艾諾米替片）于2022年12月獲批上市，是中國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染1類新藥，在艾諾韋林的基礎(chǔ)上加入富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定，組成復(fù)方制劑。2024年，艾諾米替片首次入選《中國(guó)艾滋病診療指南（2024版）》，并獲得A1級(jí)高質(zhì)量推薦，艾諾韋林片則繼續(xù)保留。
關(guān)于艾迪藥業(yè)
艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時(shí)發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，以國(guó)內(nèi)未被滿足的臨床診療需求為導(dǎo)向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產(chǎn)品包括8個(gè)1類新藥和4個(gè)2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長(zhǎng)效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領(lǐng)域，累計(jì)擁有授權(quán)專利37項(xiàng)。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國(guó)家醫(yī)保目錄；全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，截至2024年三季報(bào)披露日，該項(xiàng)目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗(yàn)已在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動(dòng)，受試者篩選入組工作正在有序推進(jìn)中。通過(guò)布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇，形成產(chǎn)品集群，不斷滿足國(guó)內(nèi)艾滋病治療升級(jí)的迫切需求。
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