重磅|艾迪藥業(yè)公布艾諾米替片轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治HIV-1感染者Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告
2023年08月02日
2023年7月31日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“艾迪藥業(yè)”；股票代碼688488.SH）就其自主研發(fā)的1類抗艾新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德?，研發(fā)代號ACC008）Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告（方案編號：ASL-ACC008-301）做出自愿性公告。
艾諾米替片系公司開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染化學(xué)藥品1類新藥，于2022年12月30日獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首個納入醫(yī)保、廣泛使用的抗HIV創(chuàng)新單片復(fù)方制劑）開展的針對經(jīng)治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽性標(biāo)準(zhǔn)治療頭對頭試驗。2022年3月末，完成全部762例受試者的入組工作。2023年6月，Ⅲ期臨床試驗順利完成48周主要有效性研究，并隨后完成了數(shù)據(jù)庫鎖定、統(tǒng)計分析以及臨床試驗總結(jié)報告。
國內(nèi)首個針對經(jīng)治HIV-1感染者的陽性標(biāo)準(zhǔn)治療頭對頭Ⅲ期臨床研究
該研究在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等10家臨床中心開展，共納入762例受試者，757例受試者完成48周治療研究（99.3%），5例受試者中斷治療和/或提前退出研究（0.7%）。主要研究目的是證明在治療48周時，艾諾米替片組HIV-1RNA載量≥50 copies/mL受試者的比例（持久病毒抑制失敗率）不劣于艾考恩丙替片組（非劣效性界值為美國FDA技術(shù)導(dǎo)則要求的4%）。主要有效性終點為參照美國FDA Snapshot法則治療48周時HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL（雅培RT-PCR檢測）的受試者百分比，關(guān)鍵性次要有效性終點為治療48周時HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比。安全性終點為治療48周臨床及實驗室安全性評估。本次試驗是國內(nèi)首個針對經(jīng)治獲得病毒抑制HIV-1感染者的陽性標(biāo)準(zhǔn)治療頭對頭對照大型Ⅲ期臨床研究。
復(fù)邦德?較捷扶康?對于經(jīng)治HIV感染者有效性相當(dāng)，且可以持久抑制病毒
治療48周時，艾諾米替組HIV-1 RNA載量≥50 copies/mL（包括時間窗內(nèi)無病毒學(xué)數(shù)據(jù)）的受試者百分比為1.84%（7/381），艾考恩丙替組則為1.57%（6/381）；經(jīng)基線分層校正，兩組百分比差值為0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，達(dá)成非劣效性。治療48周時，艾諾米替組HIV-1 RNA載量<50 copies/mL的受試者百分比為98.2%（374/381），艾考恩丙替組則為98.4%（375/381）；經(jīng)基線分層校正，兩組百分比差值為-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治療48周無受試者符合耐藥檢測標(biāo)準(zhǔn)（病毒學(xué)失敗確證訪視中心實驗室檢測HIV RNA>400 copies/mL）。
由試驗數(shù)據(jù)可以看出，與艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾諾米替片對于經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)。
復(fù)邦德?較捷扶康?對于經(jīng)治HIV感染者在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面具有優(yōu)勢
兩組均耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相當(dāng)，因TEAE中斷治療和/或退出治療受試者<1%，未發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，未發(fā)生死亡事件。但艾諾米替組藥物不良反應(yīng)（ADR）、3-5級TEAE及3-5級ADR發(fā)生率均低于艾考恩丙替組（P值均<0.05）。常見TEAE（≥5%）方面，艾諾米替組在體重增加、血脂異常及血尿酸升高發(fā)生率方面均低于艾考恩丙替組；參考《中國血脂管理指南（2023年）》，兩組基線時動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）發(fā)病風(fēng)險分層相當(dāng)，但治療48周時艾諾米替組在低密度脂蛋白、總膽固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性ASCVD發(fā)病風(fēng)險方面低于艾考恩丙替組（P<0.05）。兩組用藥后轉(zhuǎn)氨酶均值較基線均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用藥后保持基本穩(wěn)定，腎小球濾過率均值較基線均有所升高。
艾諾米替片（復(fù)邦德?）與艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面具有優(yōu)勢，在肝臟和腎臟安全性方面相當(dāng)。
關(guān)于艾迪藥業(yè)
江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司成立于2009年，于2020年在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼688488.SH，是揚州首家科創(chuàng)板上市公司。公司擁有一支由行業(yè)資深專家領(lǐng)銜的核心團(tuán)隊，以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，同時發(fā)揮人源蛋白領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，以國內(nèi)未被滿足的臨床診療需求為導(dǎo)向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。
截止目前，公司已上市兩款HIV1類創(chuàng)新藥。2021年6月25日，艾邦德?在我國獲批上市，同年12月即被納入國家醫(yī)保目錄，成為國內(nèi)首款被納入國家醫(yī)保的口服抗HIV1類創(chuàng)新藥。隨后，以其為核心成分的三合一復(fù)方制劑復(fù)邦德?（通用名艾諾米替）于2022年12月30日獲批上市，形成了完整的抗病毒治療方案。兩款藥物副作用小、安全性好，減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，實現(xiàn)了國產(chǎn)艾滋病抗病毒藥物對國際主流復(fù)方單片合劑聯(lián)合用藥方案的替代。
截至 2022 年年底，全國報告現(xiàn)存艾滋病感染者 122.3萬例，新報告病例數(shù)10.78萬。我國艾滋病治療患者規(guī)模呈持續(xù)擴(kuò)大的趨勢，隨著國內(nèi)艾滋病防治工作的深入推進(jìn)，艾滋病長期用藥需求仍有較大增長空間。
艾迪藥業(yè)致力于打造完整的HIV抗病毒新藥研發(fā)管線，并在該領(lǐng)域具備核心技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇，不斷滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求，力爭成為艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。同時，公司不斷鞏固在人源蛋白領(lǐng)域的資源優(yōu)勢，積極布局該領(lǐng)域上下游產(chǎn)業(yè)生態(tài)。公司將圍繞HIV抗病毒及人源蛋白領(lǐng)域持續(xù)投入，不斷提升商業(yè)化運營能力，逐步打造立足中國、面向全球的國際化產(chǎn)業(yè)格局。